苏州市陆(lù)净空调净化设备(bèi)有限公司
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《药(yào)品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四(sì)个等(děng)级,并按无菌药品(pǐn)、非(fēi)无(wú)菌药品、原料药、生物制品、中药(yào)制剂等六大类,对其生(shēng)产和质量分别(bié)提出特殊要求。
GMP药厂洁净度(dù)级别 | 尘埃允许数不超(chāo)过(guò)/立方米 | 微生物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净(jìng)化,严格(gé)按照《ISO/DIS14644-1 国际标(biāo)准(zhǔn)》、《GB50073-2001 洁净厂(chǎng)房设计规范》、《GMP-98 药品生产质(zhì)量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净(jìng)室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质(zhì)量体系为宗旨,为航(háng)空(kōng)航天、电子仪器、医药制品、医疗(liáo)卫生、生物(wù)制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计(jì)、制作、安装、调试的一条(tiáo)龙服务。