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商洛(luò)GMP制(zhì)药车间

  • 所属分类:商洛净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍(shào)

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级(jí)、10000级、100000级(jí)、300000级四个等级(jí),并按无菌药品、非无菌药品、原(yuán)料药、生物制品、中药制剂(jì)等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

 净化(huà)工程


 



GMP药厂洁(jié)净度级别

尘埃(āi)允许数不超过/立方米

微生物允许(xǔ)数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌(jun1)/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标(biāo)准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物(wù)环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器(qì)械生(shēng)产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以(yǐ)ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗(liáo)卫生、生物制品、保健食品、化妆用(yòng)品、实验动物等生产和科(kē)研部(bù)门,进行净化空调(diào)工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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