苏州市陆净(jìng)空调净(jìng)化设备有限公司(sī)
联(lián)系人:陆先生
手机:13912763961/13616252303
电话:0512-63200008
邮箱:399863961@qq.com
1120438897@qq.com
网址:www.yswxpt.cn
地址:江苏省苏州(zhōu)市吴江区黎里镇金家坝(bà)金(jīn)贤路106号
《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级(jí)、10000级、100000级(jí)、300000级四个等级(jí),并按无菌药品、非无菌药品、原(yuán)料药、生物制品、中药制剂(jì)等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。
GMP药厂洁(jié)净度级别 | 尘埃(āi)允许数不超过/立方米 | 微生物允许(xǔ)数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌(jun1)/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标(biāo)准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物(wù)环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器(qì)械生(shēng)产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以(yǐ)ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗(liáo)卫生、生物制品、保健食品、化妆用(yòng)品、实验动物等生产和科(kē)研部(bù)门,进行净化空调(diào)工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。