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三(sān)明GMP制药车间

  • 所属(shǔ)分类(lèi):三明净化工程

  • 点击次数:
  • 发(fā)布日期:2020/09/22
  • 在线询(xún)价(jià)
详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将(jiāng)GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级(jí)、300000级四(sì)个等级,并(bìng)按无(wú)菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其(qí)生产和(hé)质量分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级(jí)

3500000

20000

500

10

300000级(jí)

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国(guó)际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管(guǎn)理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设(shè)施(shī)》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理(lǐ)规范(fàn)》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医(yī)疗卫生、生物制品、保健食品、化妆(zhuāng)用(yòng)品、实验(yàn)动物等生产和科研部门,进行净化空调工(gōng)程(chéng)的设计、制作、安装(zhuāng)、调试的一条龙服务。


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