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绍兴GMP制药车间

  • 所属分类:绍兴净化工程

  • 点击次数:
  • 发(fā)布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产(chǎn)质量管理规范(fàn)》(1998年)将GMP洁净厂(chǎng)房分(fèn)为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无(wú)菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级(jí)别

尘埃(āi)允许数不超(chāo)过/立方米

微生物允许数不(bú)超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计(jì)规范》、《GMP-98 药品生产质量(liàng)管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医(yī)疗(liáo)器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净(jìng)室施(shī)工及验收规范》等专(zhuān)业标(biāo)准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航(háng)空航天、电子仪器、医药制品、医疗(liáo)卫(wèi)生、生(shēng)物制品(pǐn)、保健食品、化妆用品、实验动(dòng)物(wù)等生产和科研部门,进行净(jìng)化空调工程的设计、制作(zuò)、安装、调试的一条龙服务。


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