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日照(zhào)GMP制药车间

  • 所属分类:日照净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介(jiè)绍(shào)

 《药品生产(chǎn)质量(liàng)管理规范(fàn)》(1998年)将GMP洁净厂房分(fèn)为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药(yào)品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂(jì)等六大(dà)类,对其生产和质量分别(bié)提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘(chén)埃允许(xǔ)数不超(chāo)过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级(jí)

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设(shè)计规范》、《GMP-98 药品(pǐn)生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术(shù)部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动(dòng)物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工(gōng)及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系(xì)为(wéi)宗(zōng)旨,为航空航天、电子仪(yí)器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品(pǐn)、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进(jìn)行(háng)净化空调(diào)工程的设计、制作、安装、调试的(de)一条龙服务。


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