衢州GMP制药车间

所属分类：衢州净化工程
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发（fā）布日期（qī）：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品（pǐn）、非无菌（jun1）药品、原料药、生物制品、中（zhōng）药制剂（jì）等六大类，对其生产和质量分别提出特殊要求。

净化工程

GMP药厂洁净度（dù）级别	尘埃允许数不超过/立方米		微生物（wù）允许数不（bú）超（chāo）过（guò）
GMP药厂洁净度（dù）级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌（jun1）/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严（yán）格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生（shēng）产质量管理规范》、《YFB001-95 医院（yuàn）洁净手术部建（jiàn）筑规范（fàn）》、《GB14925-2001 实验动物环境与设（shè）施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产（chǎn）管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准，以ISO9002国际质量体系为宗旨，为航空航（háng）天、电子（zǐ）仪器、医药制品、医疗卫生、生（shēng）物制品、保健食品、化妆用（yòng）品、实验动物（wù）等生产和（hé）科研部门，进行净（jìng）化空调工程的设计（jì）、制作、安装、调（diào）试的一条龙服务。