苏州市陆净空调净化设备有限公司
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《药品生产质量管(guǎn)理规范(fàn)》(1998年)将GMP洁净厂房(fáng)分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非(fēi)无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等(děng)六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。
GMP药厂(chǎng)洁净度级别 | 尘埃允许数不超过/立方米 | 微生物允(yǔn)许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格(gé)按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生(shēng)产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手(shǒu)术部建筑规范》、《GB14925-2001 实(shí)验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国(guó)际质量体系为宗旨,为航(háng)空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品(pǐn)、保健食(shí)品、化妆用品、实验动(dòng)物等生产和科研部(bù)门,进(jìn)行净化空(kōng)调工程的设计、制作、安装(zhuāng)、调试的一条龙服务。