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泉州GMP制药车间

  • 所属分类:泉州净化工程

  • 点击(jī)次(cì)数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级(jí)四个等级,并(bìng)按无菌药品(pǐn)、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等(děng)六大类,对(duì)其生产和质量分别提(tí)出(chū)特殊要求。

 净(jìng)化工程


 



GMP药厂洁(jié)净度(dù)级别(bié)

尘埃允许数不超(chāo)过/立方米

微生物(wù)允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游(yóu)菌/m3

沉(chén)降菌/m2

100级(jí)

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准(zhǔn)》、《GB50073-2001 洁(jié)净厂房设(shè)计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部(bù)建筑规范》、《GB14925-2001 实(shí)验动物环境与设施(shī)》、《YY0033-2000 无(wú)菌医疗(liáo)器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施(shī)工及验收规范》等专(zhuān)业标准,以ISO9002国(guó)际质量体系为(wéi)宗旨(zhǐ),为(wéi)航空(kōng)航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健(jiàn)食品、化妆(zhuāng)用品、实验动(dòng)物等生(shēng)产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙(lóng)服务。


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