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庆阳GMP制药车间

  • 所属分类:庆阳净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量(liàng)管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级(jí)、100000级、300000级四个等(děng)级,并按无菌药品、非(fēi)无菌药品、原(yuán)料药、生物制品、中(zhōng)药制剂等六大(dà)类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药(yào)厂洁净度级别

尘埃(āi)允许数(shù)不超过/立方(fāng)米

微生物允许数不超(chāo)过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(jun1)/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标(biāo)准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药(yào)品(pǐn)生产质量管理规范》、《YFB001-95 医(yī)院洁净(jìng)手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境(jìng)与设施》、《YY0033-2000 无(wú)菌医疗器(qì)械生产管理规(guī)范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际(jì)质(zhì)量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动(dòng)物等生产和科研部门,进行净化空调工程的(de)设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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