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秦皇岛GMP制药(yào)车间

  • 所属分类:秦皇岛净化(huà)工程

  • 点击次数:
  • 发(fā)布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产(chǎn)质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级(jí),并(bìng)按无菌(jun1)药品(pǐn)、非无(wú)菌药品、原料药、生(shēng)物制(zhì)品、中药(yào)制剂等六大类(lèi),对其生产和质量分别(bié)提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级(jí)别

尘埃允许数不(bú)超过/立方米

微生物(wù)允许数(shù)不超过(guò)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标(biāo)准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产(chǎn)质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑(zhù)规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器(qì)械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范(fàn)》等专业标准,以ISO9002国际质量体(tǐ)系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用(yòng)品、实验动物等(děng)生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装(zhuāng)、调试的一条龙服务。


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