黔东南GMP制药车间

所属分类：黔（qián）东南净（jìng）化工程
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发布日期：2020/09/22
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《药品生（shēng）产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并（bìng）按无菌药品、非无菌药品（pǐn）、原料药、生物制品（pǐn）、中药制剂等六大类，对其生（shēng）产和质量分别（bié）提（tí）出特殊要求（qiú）。

净化工程

GMP药厂（chǎng）洁净度级别	尘埃（āi）允许数不超过/立方米		微生物允许（xǔ）数不超过（guò）
GMP药厂（chǎng）洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级（jí）	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净（jìng）化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国（guó）际（jì）标准》、《GB50073-2001 洁（jié）净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规（guī）范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌（jun1）医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收（shōu）规范》等专业标准，以ISO9002国际（jì）质量体系为（wéi）宗旨，为航空航天、电（diàn）子仪器、医药制（zhì）品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门，进行（háng）净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。

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