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苏州市(shì)陆净空调净化设备有限公司(sī)

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平顶山GMP制药车间

  • 所属分类:平顶山净(jìng)化(huà)工程

  • 点击次数:
  • 发布日(rì)期:2020/09/22
  • 在线询价(jià)
详细介绍

 《药品生产质量(liàng)管理规范》(1998年(nián))将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无(wú)菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂(jì)等六大类,对其生产和质(zhì)量分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净(jìng)度级别

尘埃(āi)允许数不超过/立方米(mǐ)

微生物允许(xǔ)数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(jun1)/m3

沉(chén)降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级(jí)

350000

2000

100

3

100000级(jí)

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管(guǎn)理规(guī)范》、《YFB001-95 医院洁(jié)净手术部(bù)建筑规范》、《GB14925-2001 实(shí)验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗(liáo)器械生产管理(lǐ)规(guī)范》、《JGJ71-90 洁净(jìng)室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系(xì)为宗旨,为航空航(háng)天、电子(zǐ)仪器(qì)、医药制品、医疗卫生、生物(wù)制品、保健食(shí)品、化妆用品、实验动物等生产和(hé)科研(yán)部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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