苏州市(shì)陆净空调净化设备有限公司(sī)
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《药品生产质量(liàng)管理规范》(1998年(nián))将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无(wú)菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂(jì)等六大类,对其生产和质(zhì)量分别提出特殊要求。
GMP药厂洁净(jìng)度级别 | 尘埃(āi)允许数不超过/立方米(mǐ) | 微生物允许(xǔ)数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌(jun1)/m3 | 沉(chén)降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级(jí) | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级(jí) | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管(guǎn)理规(guī)范》、《YFB001-95 医院洁(jié)净手术部(bù)建筑规范》、《GB14925-2001 实(shí)验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗(liáo)器械生产管理(lǐ)规(guī)范》、《JGJ71-90 洁净(jìng)室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系(xì)为宗旨,为航空航(háng)天、电子(zǐ)仪器(qì)、医药制品、医疗卫生、生物(wù)制品、保健食(shí)品、化妆用品、实验动物等生产和(hé)科研(yán)部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。