苏州市陆净(jìng)空调净化设备有限公司
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《药品生产(chǎn)质量管理规范》(1998年(nián))将GMP洁(jié)净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌(jun1)药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类(lèi),对其生产和质量(liàng)分别提出特殊要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允许数不超过/立方米 | 微生物允许数(shù)不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄(huáng)浦净化,严格按(àn)照(zhào)《ISO/DIS14644-1 国(guó)际标准》、《GB50073-2001 洁净厂(chǎng)房设计规范》、《GMP-98 药品生产(chǎn)质量管理规范》、《YFB001-95 医(yī)院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医(yī)疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施(shī)工及验收规范》等专业标准(zhǔn),以ISO9002国际质量(liàng)体系为宗旨,为航(háng)空航天、电(diàn)子仪器、医药制品、医疗卫(wèi)生、生物制品、保健(jiàn)食品、化(huà)妆用(yòng)品、实(shí)验动物等(děng)生产(chǎn)和科(kē)研部门,进行净(jìng)化空调工程的设计、制作、安(ān)装、调试的(de)一(yī)条龙服务(wù)。