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内江(jiāng)GMP制药车间(jiān)

  • 所属分类:内江净化工程

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  • 发布日(rì)期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产(chǎn)质(zhì)量管(guǎn)理规范》(1998年)将GMP洁净(jìng)厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无(wú)菌药(yào)品、非无菌(jun1)药品、原料药、生(shēng)物制品、中药制(zhì)剂等六大类(lèi),对其生产和质量(liàng)分别(bié)提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃(āi)允许数(shù)不超(chāo)过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降(jiàng)菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格(gé)按(àn)照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生(shēng)产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设(shè)施》、《YY0033-2000 无菌医疗器(qì)械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净(jìng)室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航(háng)空航(háng)天、电子仪器、医药制(zhì)品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和(hé)科研(yán)部门,进行净化空调(diào)工程(chéng)的设计、制作、安装、调试的一条龙服务(wù)。


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