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南平(píng)GMP制药车间

  • 所(suǒ)属分类:南平净化工程

  • 点击次(cì)数:
  • 发布日期:2020/09/22
  • 在线询价
详细介绍

 《药(yào)品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分(fèn)为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无(wú)菌药品、原料药、生物(wù)制品(pǐn)、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出(chū)特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘(chén)埃允许数不超过/立方米

微生物允许数(shù)不(bú)超(chāo)过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级(jí)

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级(jí)

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准(zhǔn)》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品(pǐn)生产质量管理规(guī)范》、《YFB001-95 医(yī)院洁净手(shǒu)术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等(děng)专业标准,以ISO9002国际质量体系为(wéi)宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品(pǐn)、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空(kōng)调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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