南充GMP制药车间

所属分类：南充净化工（gōng）程
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发布日（rì）期（qī）：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级（jí）、10000级、100000级、300000级四个等级，并按（àn）无菌药品、非无菌药品、原料药（yào）、生物制品、中药制剂（jì）等六大（dà）类，对（duì）其生产和质量（liàng）分别提出特殊要求。

净（jìng）化工程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方米		微生物允许数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游（yóu）菌/m3	沉降菌/m2
100级（jí）	3500	0	5	1
10000级（jí）	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄（huáng）浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管（guǎn）理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗（liáo）器（qì）械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规（guī）范》等（děng）专业标准，以ISO9002国际质量体（tǐ）系（xì）为宗旨，为航空航天（tiān）、电子仪器、医药制品、医疗卫（wèi）生、生物制品、保健食（shí）品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门，进行净化空调工程的设计、制（zhì）作、安装、调试的一条龙服务。