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南昌GMP制药车间

  • 所属分类:南昌(chāng)净(jìng)化工程

  • 点击次数:
  • 发布(bù)日期:2020/09/22
  • 在线询(xún)价
详细介绍

 《药品(pǐn)生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四(sì)个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药(yào)制剂等六大类,对其生(shēng)产和质量分别(bié)提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净(jìng)度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游(yóu)菌/m3

沉降菌/m2

100级(jí)

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级(jí)

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按(àn)照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁(jié)净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实(shí)验(yàn)动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器(qì)械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及(jí)验收规范》等专业标(biāo)准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子(zǐ)仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科(kē)研部(bù)门(mén),进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一(yī)条龙服务(wù)。


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