牡丹江GMP制药车间

所属分类：牡丹江净（jìng）化工程（chéng）
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发布日期（qī）：2020/09/22
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详细介绍

《药品（pǐn）生（shēng）产质（zhì）量管理规（guī）范（fàn）》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个（gè）等级，并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制（zhì）剂等六大（dà）类，对其生产和质量分别提出特殊要求。

净化工程

GMP药厂洁净度级别	尘（chén）埃允许数不（bú）超过/立（lì）方米		微生物允许数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游（yóu）菌（jun1）/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净（jìng）化，严格（gé）按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计（jì）规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规（guī）范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无（wú）菌医疗器械生产（chǎn）管理（lǐ）规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收（shōu）规范（fàn）》等专业标准，以ISO9002国际质量体系为宗旨，为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制（zhì）品、保健食品、化妆用品、实（shí）验动物（wù）等生产和科研部门（mén），进行净化空调工程的设计、制作、安装（zhuāng）、调试的一条龙服务。

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