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吕(lǚ)梁GMP制药(yào)车(chē)间

  • 所属分类:吕梁净化工程

  • 点击次数(shù):
  • 发布日(rì)期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量(liàng)管(guǎn)理规范》(1998年(nián))将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个(gè)等级,并按(àn)无菌药品、非无菌药品(pǐn)、原料药、生物制品、中药制剂等六大类(lèi),对其生产和质量分别提出特殊要求。

 净化工(gōng)程


 



GMP药厂洁(jié)净度(dù)级别

尘埃允许数不超过(guò)/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦(pǔ)净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管(guǎn)理规范》、《YFB001-95 医院洁净(jìng)手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动(dòng)物环境与设施》、《YY0033-2000 无(wú)菌医疗器械生(shēng)产管理规(guī)范》、《JGJ71-90 洁净室(shì)施工及验收规范》等专业标准,以(yǐ)ISO9002国际质(zhì)量体系为宗旨,为航空(kōng)航(háng)天、电子仪器、医药制品、医疗卫(wèi)生、生物制(zhì)品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工(gōng)程的设(shè)计、制(zhì)作、安装(zhuāng)、调试的一条龙服务。


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