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柳州GMP制药车间

  • 所属分类:柳州净化工程

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  • 发布日期:2020/09/22
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详细(xì)介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂(chǎng)房分为100级、10000级、100000级、300000级四(sì)个等级,并按无菌药品、非无菌(jun1)药品、原(yuán)料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产(chǎn)和质量分别提出特殊要求。

 净化(huà)工程


 



GMP药厂洁(jié)净度级别

尘埃允许数不超过/立(lì)方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化(huà),严格(gé)按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂(chǎng)房设(shè)计规范》、《GMP-98 药品生(shēng)产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器(qì)械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁(jié)净室施工及验收规范(fàn)》等(děng)专业标准,以ISO9002国际质量体系为(wéi)宗(zōng)旨,为航空航天、电子仪器、医(yī)药制品、医(yī)疗卫生、生物制品、保健食品、化(huà)妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工(gōng)程的(de)设计(jì)、制作、安(ān)装、调试的一(yī)条龙服务。


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