临沂GMP制药（yào）车间

所（suǒ）属分类：临沂净化工（gōng）程
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发布日期：2020/09/22
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《药品生产（chǎn）质量管理规范》（1998年（nián））将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级（jí），并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生（shēng）产（chǎn）和质量分别提出（chū）特（tè）殊要求。

净化工程

GMP药厂洁净（jìng）度级别	尘埃允（yǔn）许数不超过/立方米		微生物允许数（shù）不超（chāo）过
GMP药厂洁净（jìng）度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮（fú）游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄（huáng）浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国（guó）际标（biāo）准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计（jì）规（guī）范》、《GMP-98 药品生产质量管（guǎn）理规范》、《YFB001-95 医（yī）院洁净手术部（bù）建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与（yǔ）设施》、《YY0033-2000 无菌医（yī）疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准，以ISO9002国际质量体系为宗旨，为航空航天、电子仪（yí）器、医药制品、医疗卫生、生物制品（pǐn）、保健食品（pǐn）、化妆用品、实验动物等（děng）生产和科研（yán）部门，进行净化空调工程的设（shè）计、制作、安装、调试的一（yī）条龙（lóng）服务。

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