苏州市陆(lù)净空调净化设备有限公司(sī)
联系人:陆先(xiān)生
手机:13912763961/13616252303
电(diàn)话:0512-63200008
邮箱:399863961@qq.com
1120438897@qq.com
网址:www.yswxpt.cn
地址:江苏(sū)省苏州市吴江区黎里镇金家坝金贤路106号
《药品生产质量管理规范》(1998年)将(jiāng)GMP洁净厂房分(fèn)为100级、10000级、100000级、300000级四个等(děng)级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药(yào)制剂等六大类,对其生(shēng)产和质量分别提(tí)出(chū)特殊要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允许数不超过/立方米 | 微生物(wù)允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房(fáng)设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医(yī)院洁净手术(shù)部建(jiàn)筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设(shè)施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范(fàn)》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收(shōu)规范》等(děng)专业标准(zhǔn),以ISO9002国(guó)际(jì)质量体系为宗(zōng)旨(zhǐ),为(wéi)航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生(shēng)、生物制(zhì)品、保健(jiàn)食品、化妆用品、实验动物等生产和科(kē)研部门(mén),进(jìn)行净化空调工程的设计、制作、安装(zhuāng)、调试的一条龙服务。