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辽源GMP制药车间

  • 所属分(fèn)类(lèi):辽源净化(huà)工程

  • 点击次(cì)数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介(jiè)绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等(děng)级,并按无菌药品、非无菌药品、原(yuán)料药、生物(wù)制品(pǐn)、中药制(zhì)剂(jì)等六大类,对其生产(chǎn)和质量(liàng)分别提出特殊要求。

 净(jìng)化(huà)工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允(yǔn)许数不超(chāo)过/立方米

微生物允许数不超过(guò)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉(chén)降菌/m2

100级(jí)

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦(pǔ)净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院(yuàn)洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施(shī)》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产(chǎn)管理规范》、《JGJ71-90 洁净(jìng)室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生(shēng)产和科研部门,进行净化空调工程(chéng)的设计(jì)、制作、安装、调(diào)试的一条龙服务(wù)。


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