苏州市陆净空调净化设备有限公司
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《药品生产质(zhì)量(liàng)管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级(jí)、100000级、300000级四个等级(jí),并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别(bié)提出特殊要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允许数不(bú)超过/立方米 | 微生物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级(jí) | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严(yán)格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理(lǐ)规范》、《YFB001-95 医院洁(jié)净(jìng)手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境(jìng)与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗(liáo)器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收(shōu)规范》等专(zhuān)业标准,以ISO9002国(guó)际质量体系为宗旨,为航空(kōng)航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实(shí)验动(dòng)物(wù)等生产和科研部门,进行(háng)净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服(fú)务。