辽宁GMP制药车间

所（suǒ）属分（fèn）类：辽宁净（jìng）化工程
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发布日（rì）期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量（liàng）管理规范》（1998年）将GMP洁（jié）净厂房分为100级、10000级、100000级（jí）、300000级四个等级，并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等（děng）六大类（lèi），对（duì）其生产和质量分别提出特殊要求（qiú）。

净化工程

GMP药厂洁净度级（jí）别	尘埃允许数不超过/立方米		微生物（wù）允许（xǔ）数不（bú）超过
GMP药厂洁净度级（jí）别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范（fàn）》、《GMP-98 药品生产质量管理规（guī）范》、《YFB001-95 医（yī）院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与（yǔ）设施（shī）》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工（gōng）及验收规范》等专业标准，以（yǐ）ISO9002国际质量体（tǐ）系为宗旨，为航空（kōng）航天（tiān）、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产（chǎn）和科研（yán）部门，进行净化（huà）空调工程的（de）设计、制作、安装、调（diào）试（shì）的一条（tiáo）龙服（fú）务。

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