乐东黎族（zú）自治县GMP制药车间

所属分类：乐东黎族自治（zhì）县净化工程（chéng）
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发布（bù）日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药（yào）品、非无菌药（yào）品、原料药、生物制品、中药制剂等（děng）六大类，对其生产和质量分别提（tí）出特殊要求。

净（jìng）化（huà）工程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数（shù）不超过/立方米		微生物允许数不（bú）超过（guò）
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严（yán）格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设（shè）计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实（shí）验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌（jun1）医（yī）疗器械生产管（guǎn）理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范（fàn）》等专业标准，以ISO9002国际（jì）质量（liàng）体系（xì）为宗旨，为航空（kōng）航天、电子仪器、医药制品、医疗卫（wèi）生、生（shēng）物制品、保健食品、化妆用品（pǐn）、实验动物等生产和科研部门（mén），进行净化空调工程（chéng）的设计、制作、安装、调试的一（yī）条龙服务。