莱芜GMP制药车间

所属分类：莱芜净化（huà）工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介（jiè）绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按（àn）无菌药品、非（fēi）无菌药品（pǐn）、原料药、生物制品、中药制（zhì）剂等六（liù）大类，对其生产和质量分别提出（chū）特（tè）殊要（yào）求。

净化工程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方米		微生物（wù）允许数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理（lǐ）规范》、《YFB001-95 医院（yuàn）洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医（yī）疗器械（xiè）生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规（guī）范（fàn）》等（děng）专业标准，以ISO9002国际质量体系为宗旨，为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验（yàn）动物等生（shēng）产和科研部门，进行（háng）净化空调工（gōng）程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。

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