昆山GMP制药车间

所属分类：昆山净化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规（guī）范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品、非无菌药品（pǐn）、原料（liào）药、生物制品、中药（yào）制剂等（děng）六大类（lèi），对其生（shēng）产和质（zhì）量分别提出特殊要求。

净化工程

GMP药厂（chǎng）洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方米		微（wēi）生物（wù）允许数不超过
GMP药厂（chǎng）洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉（chén）降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级（jí）	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准（zhǔn）》、《GB50073-2001 洁净厂（chǎng）房设（shè）计规（guī）范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物（wù）环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医（yī）疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验（yàn）收规范》等（děng）专业标准，以ISO9002国际质量体系为宗（zōng）旨，为航（háng）空航天、电（diàn）子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用（yòng）品、实验动物等生产（chǎn）和科研部（bù）门，进（jìn）行（háng）净化空调工程（chéng）的设计、制作、安装、调试（shì）的一条龙服务。