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昆明(míng)GMP制药车间

  • 所属(shǔ)分类:昆明净化(huà)工程

  • 点击次数(shù):
  • 发布日期:2020/09/22
  • 在线询价
详细介绍

 《药品生(shēng)产质量管理(lǐ)规范》(1998年)将(jiāng)GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按(àn)无菌(jun1)药品、非无菌药品、原(yuán)料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药(yào)厂洁净度(dù)级别

尘埃允许数不超过/立方(fāng)米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净(jìng)化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净(jìng)厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医(yī)院洁(jié)净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设(shè)施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验(yàn)收规(guī)范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天(tiān)、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品(pǐn)、保健食品(pǐn)、化(huà)妆用品、实(shí)验(yàn)动物等生产和(hé)科(kē)研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装(zhuāng)、调试的一条龙服务。


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