克拉（lā）玛依GMP制药车间（jiān）

所属分类：克拉（lā）玛依净化（huà）工（gōng）程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分（fèn）为100级、10000级、100000级、300000级四（sì）个等级，并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分别提（tí）出特殊要求。

净化（huà）工程（chéng）

GMP药厂洁（jié）净度级别（bié）	尘埃允许数（shù）不超过/立方（fāng）米		微生物允许数不超过
GMP药厂洁（jié）净度级别（bié）	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌（jun1）/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化（huà），严格按照（zhào）《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范（fàn）》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净（jìng）手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动（dòng）物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及（jí）验收规范》等专业标准，以ISO9002国际质量体系为宗旨，为（wéi）航空（kōng）航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门，进（jìn）行净化空（kōng）调（diào）工程的设（shè）计、制作、安装（zhuāng）、调试的一条龙服务。

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