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苏州市陆净(jìng)空调(diào)净化设备有限公司

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鸡西GMP制药车间

  • 所属分类:鸡西净化工(gōng)程

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  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍(shào)

 《药(yào)品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品(pǐn)、非(fēi)无(wú)菌药品、原料药、生物制品、中药制剂(jì)等六大类,对其生(shēng)产(chǎn)和质量分(fèn)别提出特(tè)殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严(yán)格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规(guī)范》、《GMP-98 药品生产(chǎn)质量管理规(guī)范》、《YFB001-95 医院(yuàn)洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环(huán)境与设施》、《YY0033-2000 无(wú)菌医疗器械生产管(guǎn)理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准(zhǔn),以ISO9002国际质量体系为(wéi)宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆(zhuāng)用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的(de)设计(jì)、制作、安装、调试的一条龙服务。


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