锦州GMP制药（yào）车间

所属分类：锦州净化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级（jí），并按无菌药品、非无菌药品、原料药（yào）、生物制品、中药制剂等（děng）六大类，对其生产和质量分别（bié）提出特殊要（yào）求。

净化工程

GMP药（yào）厂洁净度级别	尘埃允许数不（bú）超过（guò）/立方（fāng）米		微（wēi）生物允（yǔn）许（xǔ）数不超过
GMP药（yào）厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级（jí）	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格（gé）按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁（jié）净厂房设（shè）计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院（yuàn）洁净（jìng）手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动（dòng）物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗（liáo）器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净（jìng）室施工及验收规范》等专业标准，以ISO9002国际质量体（tǐ）系为宗（zōng）旨，为航空航天、电子仪器（qì）、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生（shēng）产和科研部门，进行净化空调工程的（de）设计（jì）、制作、安装、调试的一条龙服务。