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晋中GMP制药车间

  • 所属(shǔ)分类:晋中净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品(pǐn)生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等(děng)级,并(bìng)按无菌药品、非无(wú)菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等(děng)六大类,对其(qí)生产和质量分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级(jí)别

尘埃允(yǔn)许数(shù)不超过/立方米

微生(shēng)物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照(zhào)《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净(jìng)厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规(guī)范(fàn)》、《YFB001-95 医院洁净手术(shù)部建筑规(guī)范》、《GB14925-2001 实验动物环(huán)境与(yǔ)设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准(zhǔn),以ISO9002国际质量体系(xì)为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食(shí)品(pǐn)、化妆用品、实验动物(wù)等(děng)生(shēng)产和科(kē)研(yán)部门,进行净化空调(diào)工(gōng)程的设计、制作、安装(zhuāng)、调试的一条龙(lóng)服务。


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