苏州市陆净空调净化设备有限公司
联系人:陆先生
手机:13912763961/13616252303
电话(huà):0512-63200008
邮箱:399863961@qq.com
1120438897@qq.com
网址:www.yswxpt.cn
地址:江苏省苏州市吴江区黎(lí)里镇金家(jiā)坝(bà)金贤路106号
《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级(jí)四个等级,并按无菌药品、非无(wú)菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊(shū)要求(qiú)。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允许数不超过/立(lì)方米 | 微生(shēng)物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉(chén)降菌/m2 | |
100级(jí) | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级(jí) | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标(biāo)准》、《GB50073-2001 洁(jié)净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质(zhì)量(liàng)管理规范》、《YFB001-95 医院洁(jié)净手术部建(jiàn)筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范(fàn)》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体(tǐ)系(xì)为宗旨,为航空航天、电子仪(yí)器、医药制品(pǐn)、医疗卫生(shēng)、生物制品、保健食品(pǐn)、化妆(zhuāng)用品、实验(yàn)动物等生产和科研(yán)部门,进行净化空调(diào)工程的(de)设(shè)计、制作、安装、调试的一条龙服务。