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金(jīn)华GMP制药(yào)车间

  • 所属分类:金华净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级(jí)四个等级,并按无菌药品、非无(wú)菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊(shū)要求(qiú)。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立(lì)方米

微生(shēng)物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉(chén)降菌/m2

100级(jí)

3500

0

5

1

10000级(jí)

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标(biāo)准》、《GB50073-2001 洁(jié)净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质(zhì)量(liàng)管理规范》、《YFB001-95 医院洁(jié)净手术部建(jiàn)筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范(fàn)》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体(tǐ)系(xì)为宗旨,为航空航天、电子仪(yí)器、医药制品(pǐn)、医疗卫生(shēng)、生物制品、保健食品(pǐn)、化妆(zhuāng)用品、实验(yàn)动物等生产和科研(yán)部门,进行净化空调(diào)工程的(de)设(shè)计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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