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嘉兴GMP制(zhì)药(yào)车间

  • 所(suǒ)属分类(lèi):嘉兴净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
  • 在线询价
详(xiáng)细介绍

 《药品生(shēng)产质(zhì)量管理规范(fàn)》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并(bìng)按无菌药(yào)品、非无菌(jun1)药品、原料药、生物制品、中药制(zhì)剂等六(liù)大类,对其生产和质量分别提出特(tè)殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级(jí)别

尘埃允许数不超过/立方米

微生(shēng)物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级(jí)

3500

0

5

1

10000级(jí)

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照(zhào)《ISO/DIS14644-1 国际标准(zhǔn)》、《GB50073-2001 洁净厂房(fáng)设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净(jìng)手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设(shè)施》、《YY0033-2000 无(wú)菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室(shì)施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国(guó)际质(zhì)量体系为宗旨,为航空(kōng)航天、电子(zǐ)仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健(jiàn)食品、化妆用(yòng)品、实验动物等生产和科研部门,进(jìn)行(háng)净化空调工(gōng)程的(de)设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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