焦作GMP制药车间

所属分类：焦作净（jìng）化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂（chǎng）房（fáng）分为100级（jí）、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分别提出特殊要求。

净化工程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方（fāng）米		微（wēi）生物允许数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降（jiàng）菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严（yán）格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂（chǎng）房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医（yī）院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验（yàn）动物环境与（yǔ）设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准，以ISO9002国际质量体系为宗旨，为航空航（háng）天、电子仪器（qì）、医药（yào）制品、医疗卫生、生（shēng）物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门，进行净化空（kōng）调工程的设计、制作（zuò）、安（ān）装（zhuāng）、调试的一条龙服务。