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江(jiāng)西(xī)GMP制药车间

  • 所属分类:江西净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产(chǎn)质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂(chǎng)房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药(yào)、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和(hé)质量分别提出特殊(shū)要求(qiú)。

 净化工程


 



GMP药厂(chǎng)洁净度级别

尘埃(āi)允许数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级(jí)

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范(fàn)》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范(fàn)》、《GB14925-2001 实验动物环境与设(shè)施》、《YY0033-2000 无菌医疗器(qì)械生产管理规范(fàn)》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专(zhuān)业标准,以ISO9002国际质量(liàng)体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物(wù)等生产(chǎn)和科研部门,进行净化(huà)空调工程的设计(jì)、制作、安装、调试的一条龙(lóng)服务。


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