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吉安GMP制药车间

  • 所属分类:吉安净(jìng)化(huà)工程

  • 点击次数:
  • 发布(bù)日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管(guǎn)理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级(jí)、100000级、300000级四个等级,并按无菌药(yào)品、非无菌药品、原(yuán)料药、生物制品、中药制剂(jì)等六大(dà)类,对其生产和质(zhì)量分别提出特殊要求(qiú)。

 净化工程(chéng)


 



GMP药(yào)厂洁净度级别

尘埃允(yǔn)许(xǔ)数不超(chāo)过(guò)/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌(jun1)/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净(jìng)化(huà),严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁(jié)净厂房设计(jì)规范(fàn)》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医(yī)疗器械生产(chǎn)管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收(shōu)规(guī)范》等专业标准,以ISO9002国(guó)际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生(shēng)、生物制品、保健(jiàn)食品、化妆用品、实验(yàn)动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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