湖州GMP制药车间

所属分类：湖州净化工程
点击次数：
发布日期：2020/09/22
在线询价

详细介绍

《药品（pǐn）生（shēng）产质量管理规范》（1998年）将GMP洁（jié）净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并（bìng）按（àn）无菌药品、非无菌药品、原料（liào）药、生物制品、中药制剂（jì）等六大类，对其（qí）生产和质量分别提出特殊要求。

净化工程

GMP药厂洁净（jìng）度级别	尘埃允许数不超过/立方米（mǐ）		微生物允许数不超（chāo）过
GMP药厂洁净（jìng）度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌（jun1）/m2
100级（jí）	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房（fáng）设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规（guī）范（fàn）》、《GB14925-2001 实验动物环境与（yǔ）设施（shī）》、《YY0033-2000 无（wú）菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及（jí）验收（shōu）规范》等（děng）专业标（biāo）准，以（yǐ）ISO9002国际质量（liàng）体系为宗旨，为航空航（háng）天、电子仪器、医（yī）药制品（pǐn）、医疗卫（wèi）生、生（shēng）物制品、保健食品、化妆用品（pǐn）、实验（yàn）动物等生产和（hé）科研部门，进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。