苏州市陆净空调净化设备(bèi)有限公司
联系人:陆先(xiān)生(shēng)
手机:13912763961/13616252303
电话:0512-63200008
邮箱:399863961@qq.com
1120438897@qq.com
网址:www.yswxpt.cn
地址:江苏省苏州市吴江区黎里(lǐ)镇金(jīn)家坝金贤(xián)路106号
《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂(chǎng)房分(fèn)为100级、10000级、100000级、300000级(jí)四个(gè)等级(jí),并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对(duì)其生产和质(zhì)量分别提出特殊(shū)要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允许数(shù)不超过/立方米 | 微生物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄(huáng)浦净化(huà),严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手(shǒu)术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环(huán)境(jìng)与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业(yè)标(biāo)准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航(háng)空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净(jìng)化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。