苏州市陆净空调净化设备有限公(gōng)司
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《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无(wú)菌(jun1)药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中(zhōng)药(yào)制剂等六大类,对其生产和质量分别提(tí)出特殊要(yào)求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允许数不超过/立方米 | 微生物允许(xǔ)数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级(jí) | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂(chǎng)房设计(jì)规范(fàn)》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范(fàn)》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施(shī)》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室(shì)施工(gōng)及验收规范》等(děng)专业标准(zhǔn),以ISO9002国际质(zhì)量体系为宗旨,为航空(kōng)航天、电子仪器、医药制品、医疗卫(wèi)生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行(háng)净化空调工(gōng)程(chéng)的设计、制作、安装、调试的一条龙服(fú)务。