苏州市陆净空调净化设备有限公司
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《药品(pǐn)生产质量管(guǎn)理规范(fàn)》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品(pǐn)、原料药、生物制品、中药制剂等六大(dà)类,对其生(shēng)产(chǎn)和质量分别提出特殊要求。
GMP药厂洁净度(dù)级别(bié) | 尘埃(āi)允许数不(bú)超过/立方(fāng)米 | 微生(shēng)物(wù)允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格(gé)按照(zhào)《ISO/DIS14644-1 国际标准(zhǔn)》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院(yuàn)洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实(shí)验动物环境与(yǔ)设施》、《YY0033-2000 无(wú)菌医疗器械(xiè)生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等(děng)专(zhuān)业标准,以ISO9002国际质量体(tǐ)系为宗旨,为航空航天(tiān)、电子仪器、医药(yào)制品、医疗(liáo)卫生(shēng)、生物制品、保健(jiàn)食品、化妆(zhuāng)用品、实验动物(wù)等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作(zuò)、安装、调试的一条龙服(fú)务。