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苏州市陆净(jìng)空调净化设(shè)备有限公司

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衡阳GMP制药车间

  • 所属分(fèn)类:衡阳净化工程(chéng)

  • 点击次(cì)数:
  • 发(fā)布日期:2020/09/22
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详细(xì)介绍

 《药品生产质量管理规(guī)范》(1998年)将GMP洁净厂房分(fèn)为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并(bìng)按无菌药品、非无菌药品(pǐn)、原料(liào)药、生物制品、中药制(zhì)剂等六大类,对其生产和质量分(fèn)别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许(xǔ)数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降(jiàng)菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂(chǎng)房设计规范》、《GMP-98 药品(pǐn)生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管(guǎn)理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验(yàn)收规范》等专(zhuān)业标准,以ISO9002国际(jì)质量(liàng)体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保(bǎo)健(jiàn)食品、化(huà)妆用品、实验动物等生产和科研(yán)部门,进行净化空调工程的(de)设计、制作、安装、调试的一(yī)条龙(lóng)服务。


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