杭州GMP制药车间

所属分类：杭（háng）州净化工程
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发布日（rì）期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范（fàn）》（1998年）将GMP洁净厂房分（fèn）为100级、10000级（jí）、100000级、300000级四个等级，并按无菌（jun1）药品、非无菌药品、原料药（yào）、生物制品、中药制剂（jì）等六（liù）大（dà）类，对其生产和质量分别提出特殊要求。

净化工程

GMP药（yào）厂洁净度级（jí）别	尘埃（āi）允许数（shù）不超过/立（lì）方米		微生物允许（xǔ）数不超过
GMP药（yào）厂洁净度级（jí）别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房（fáng）设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准（zhǔn），以ISO9002国际质量体系为宗旨，为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生（shēng）物制品、保健食品、化妆用（yòng）品、实验动物等生产和科（kē）研（yán）部门，进行净化空调工程的设计（jì）、制作、安装、调试的一条龙服务。