哈密GMP制药车间

所属分类：哈密（mì）净化工程
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发布日（rì）期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生（shēng）产（chǎn）质量管理（lǐ）规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级（jí），并按无菌药品、非无菌（jun1）药品、原料（liào）药、生物制品、中药制剂（jì）等六大类，对其（qí）生产和质量分别（bié）提出特殊要（yào）求。

净化工程

GMP药厂洁净度级别	尘（chén）埃允许（xǔ）数不超过/立方米		微生物允许数（shù）不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂（chǎng）房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术（shù）部建筑（zhù）规（guī）范》、《GB14925-2001 实验动物环境与（yǔ）设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器（qì）械生产管理（lǐ）规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准，以ISO9002国际质量体系为宗旨（zhǐ），为航（háng）空（kōng）航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生（shēng）、生物制品、保（bǎo）健食品（pǐn）、化（huà）妆用品、实验动物等生产（chǎn）和（hé）科研部门，进行净化（huà）空调工（gōng）程的设计、制作、安装、调试的一（yī）条龙服务。

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