海西GMP制药车间

所属分类：海（hǎi）西净化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生（shēng）产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四（sì）个等级（jí），并按（àn）无菌药品、非无（wú）菌药品（pǐn）、原料药、生物（wù）制品、中（zhōng）药制剂等六大类（lèi），对其生产和质（zhì）量分别提出特（tè）殊要求。

净化工（gōng）程（chéng）

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方米		微生物允许数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉（chén）降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国（guó）际标准》、《GB50073-2001 洁（jié）净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物（wù）环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器（qì）械生（shēng）产（chǎn）管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施（shī）工及验收规（guī）范》等专业标准，以ISO9002国际质（zhì）量体系（xì）为宗旨，为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动（dòng）物（wù）等生产和科研部门，进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的（de）一条龙服务。