苏州市陆净空调净化(huà)设备有限公司
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《药品生(shēng)产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制(zhì)剂等六大类,对其(qí)生产和(hé)质量分别提出特殊要求。
GMP药厂洁净(jìng)度级别 | 尘埃允许数不超过/立(lì)方米(mǐ) | 微(wēi)生物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国(guó)际标准》、《GB50073-2001 洁净厂(chǎng)房设(shè)计规范》、《GMP-98 药品生产质量(liàng)管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建(jiàn)筑规(guī)范》、《GB14925-2001 实验动物环境(jìng)与(yǔ)设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业(yè)标(biāo)准,以ISO9002国际质量体系为宗旨(zhǐ),为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生(shēng)、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生(shēng)产和(hé)科研部门(mén),进行净化空调工程(chéng)的设计、制作、安装(zhuāng)、调试的一条龙(lóng)服务。