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贵(guì)州GMP制药车间

  • 所属分类(lèi):贵州净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药(yào)品生产质(zhì)量管理规范》(1998年)将(jiāng)GMP洁(jié)净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四(sì)个(gè)等级,并按无菌药品、非无菌(jun1)药品、原料(liào)药、生物制品、中药制剂等六大类(lèi),对其生产和(hé)质量分别提出特殊要求。

 净(jìng)化工程


 



GMP药(yào)厂(chǎng)洁净(jìng)度级别

尘埃允许数不(bú)超过/立方米

微生物允许数不(bú)超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准(zhǔn)》、《GB50073-2001 洁净厂房(fáng)设(shè)计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规(guī)范》、《YFB001-95 医(yī)院洁净手术部建(jiàn)筑(zhù)规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管(guǎn)理规范》、《JGJ71-90 洁(jié)净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空(kōng)航天、电子仪(yí)器、医药制(zhì)品、医疗卫(wèi)生、生物制品、保健(jiàn)食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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