苏州市陆净空(kōng)调净化设备有限公司
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《药品生(shēng)产质量管理规范》(1998年(nián))将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌(jun1)药(yào)品、原料(liào)药、生物制品、中药制剂等六(liù)大类,对其生产和(hé)质量分别提出特殊要求。
GMP药厂洁净度级别(bié) | 尘埃允许数不超(chāo)过/立(lì)方米 | 微生物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮(fú)游(yóu)菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生(shēng)产(chǎn)质量管(guǎn)理规范》、《YFB001-95 医院洁净(jìng)手术部建筑规(guī)范》、《GB14925-2001 实验动(dòng)物(wù)环境与设施》、《YY0033-2000 无(wú)菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施(shī)工(gōng)及验收规范》等专业标(biāo)准(zhǔn),以ISO9002国际质(zhì)量体系为宗旨,为航(háng)空航天、电子仪器(qì)、医(yī)药制品、医疗卫生、生物制品、保(bǎo)健食品、化妆用品、实验(yàn)动物等生产和科研部门,进行(háng)净化空调工(gōng)程的设计、制作(zuò)、安装、调试的一条龙服务。