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广州GMP制药车间

  • 所属分类:广州净化(huà)工程(chéng)

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  • 发布日期(qī):2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理(lǐ)规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并(bìng)按无菌药(yào)品、非无菌药品、原料药、生物制品(pǐn)、中药制剂等(děng)六大类,对其生产和质量分别提出特(tè)殊(shū)要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许数(shù)不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化(huà),严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品(pǐn)生产质量管理规(guī)范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物(wù)环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医(yī)疗器械(xiè)生产管(guǎn)理(lǐ)规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验(yàn)收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量(liàng)体(tǐ)系为(wéi)宗旨,为(wéi)航空航天、电子仪器、医药制品(pǐn)、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实(shí)验动物等生产和(hé)科(kē)研部门,进(jìn)行净化空(kōng)调工程的(de)设计、制作、安(ān)装、调试的一条(tiáo)龙服务。


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